深耕单抗领域 加速创新研发 复宏汉霖-B绿鞋期结束净筹2.1

时间:2019-12-02 07:59:03
[摘要] 最新上市的生物制药企业复宏汉霖-b绿鞋期于10月17日结束,完成超额配股发行436.64万股,约占全球发售初步认购股份数额的6.75%,净筹2.1亿港元。对于生物类似药而言,药监局对其监管正不断完善,

新上市的生物制药公司富韩红林-b(2696.6港元)绿鞋期于10月17日结束,完成了配股436.4万股的发行,约占全球首发股票的6.75%,募集资金净额为2.1亿港元。从研发方向来看,傅宏翰林选择从生物相似药物的开发开始商业化,延伸到创新药物和联合治疗的研发。这种方法能把握当前的政策趋势,突出大突围时的重围吗?

中国制药企业面临的新机遇和挑战

麦肯锡数据显示,与2015年相比,2018年中国医药创新生态系统在政策环境、资本投资、人才队伍、本土创新和国际一体化方面都有不同程度的改善。总体而言,中国医药企业在各个方面都面临着新的机遇和挑战。

从资本投资的角度来看,HKEx和大陆科学创新委员会的重组正成为生物技术企业和投资者新的融资渠道和退出选择。从人才队伍的角度来看,随着本土创新型制药企业的崛起,近年来创新型人才呈现出从跨国企业向本土企业流动的总体趋势。如何更好地提高人才队伍素质,实现本土经营的角色转变,将是中国制药企业面临的挑战。

从政策环境来看,中国制药企业也面临着前所未有的机遇。对于生物相似药物,食品药品监督管理局不断完善监管,促进生物相似药物产业健康发展。2015年,兆帕药品审批中心(cde)首次发布了生物相似药品政策,规范了生物相似药品的申请程序、注册类别、申请材料等相关要求,并在2017年对生物相似药品的学名进行了标准化,确保了生物产品在临床使用和流通过程中的准确识别,从而为生物相似药品的国际化铺平了道路。

另一方面,食品药品监督管理局也在不断改进创新药物的审批程序,旨在逐步使中国的药物评价与全球惯例和标准接轨。批准新药临床试验申请所需的时间在2015年之前约为两年或更长时间,但到2018年底已降至8-10个月。备案系统全面实施后,预计将进一步缩短至60个工作日。优先审查和批准、有条件批准和接受海外临床数据等政策的出台,都加快了新药的临床试验和批准过程。

图表1:2015-2018年食品药品监督管理改革取得的主要成就

资料来源:中国食品药品监督管理局/国家食品药品监督管理局,古浪会整理

傅红涵:“模仿与创造相结合”的典型制药企业

随着医药政策的不断出台,新建医药企业的发展道路也开始不同。傅宏翰林是典型的“仿伤结合”企业。从生物相似药物开始,逐步开发出创新的单克隆抗体产品。结合自主研发的抗pd-1和pd-l1单克隆抗体,率先在中国引入免疫联合治疗。前瞻性地规划了多样化、创新性的单克隆抗体和肿瘤免疫联合治疗管道,构建了一个全面的生物制药产业链平台,用于研发和商业化生产。

早在十年前,傅宏翰林的研发团队就关注生物相似药物领域。仿生药物是生物学中的“仿制药”。与合成小分子化学药物相比,生物药物具有比化学药物更复杂的分子结构,比化学仿制药更难模仿,并且具有更高的护城河。

据ims统计,首批生物相似药物(包括原始研究药物和所有生物相似药物)上市后五年内的市场份额平均超过40%。以较早开始的欧洲生物相似药物市场为例。在生物相似药物获准商业化后的五年里,替代曲线不断上升,最终达到市场份额的44.1%,占市场份额的一半。

然而,在中国拥有首个商业化生物相似药物的傅宏翰林,在翰林康商业化后,也在产品管道中迅速推广其他生物相似药物,包括(i) hlx02(注射用曲妥珠单抗),这是中国为国际多中心(包括中国、波兰、乌克兰和菲律宾)临床三期试验开发的首个生物相似药物,有望成为中国在欧盟上市的首个单克隆生物相似药物;(二)hlx03(阿达木单抗注射液)已在中国完成三期临床试验,nmpa的保密协议申请于2019年1月被接受,目前正在优先审查中。(iii)hlx04 (Bevacizumab仿生)已于2018年第二季度进入第三阶段临床试验阶段。

图表2:产品管道

资料来源:开放数据,葛隆辉整理

伴随着一些生物相似药物的逐步上市,它将为傅宏翰林的未来发展提供稳定的现金流。在未来的发展战略中,公司将继续实践模仿与创新相结合的模式,进一步丰富产品组合,积极安排组合疗法,抓住未来的成长机遇。

根据该公司的公告,目前正在研发的生物创新药物包括hlx06(抗vegfr2单克隆抗体)、hlx07(抗egfr单克隆抗体)、hlx10(抗pd-1单克隆抗体)、hlx20(抗pd-l1单克隆抗体)和hlx22(抗her2单克隆抗体),所有这些药物均已开始全球1 /2期临床试验。

值得注意的是,2019年10月17日,公司的创新产品hlx55(抗c-met单克隆抗体)被国家食品药品监督管理局批准用于临床试验,可用于治疗未来转移性或复发性实体肿瘤。据报道,目前国内外还没有类似的药物上市,hlx55上市后有望为医生提供更多的治疗选择,惠及更多的肿瘤患者。

差异化战略模式:“全球联合治疗战略”

虽然pd-1/dp-l1轨道已经有几家公司竞争,但治疗效果仍有很大差异。

事实上,对于大多数实体肿瘤,仅pd-1/pd-l1抗体的有效率仅为20%,远远低于预期效果。目前,最有效的解决方法是联合治疗,以最大限度地发挥药物的作用。综合疗法是一种综合解决方案,它将放疗、化疗和靶向治疗相结合进行综合治疗。综合疗法可以减少单一疗法带来的弊端,通过多种疗法的结合,使药效发挥更大的作用。

肿瘤免疫联合治疗的应用使药物的治疗范围更广,疗效更好。这也是复红寒林在肿瘤免疫联合治疗中的差异化策略,采用“联合治疗全球化策略”。目前,公司已先后结合hlx10(抗pd-1单克隆抗体)、自身产品hlx04和其他单克隆抗体以及化疗对实体肿瘤进行了多项临床研究。

图表3:免疫综合疗法

资料来源:开放数据,葛隆辉整理

在全球商业化进程中,该公司最近与kg bio签署了正式合同,授予kg bio独家开发和商业化其独立开发的产品hlx10(重组抗pd-1人源单克隆抗体注射液)用于相关治疗和适应症,具体包括其第一次单一疗法、两种联合疗法和kg bio根据条约可以选择引入的两种新适应症。授权区域覆盖东南亚10个国家,预计总额为6.92亿美元。据公开信息,kg bio(Kalbe genesine biologics)是东南亚最大上市制药公司之一kalbe farma与韩国顶级生物技术研发公司genesine的合资企业。傅韩红林签署的商业开发协议,将加速傅韩红林肿瘤免疫治疗战略在东南亚的进一步实施。

摘要

在许多无利可图的生物制药企业中,有些是直接针对世界第一个案例的,有些是模仿和创新相结合的。从投资的角度来看,回报期是不同的。以傅宏翰林为例,核心生物相似药物上市前已完成商业化进程。与其他产品仍处于临床前阶段的企业相比,它们拥有更好的财务状况和更快的投资回报。至于公司的发展战略,下一步是做好接近商业产品的过程,不断推进正在开发的创新产品,在处理方法上进行差异化开发。虽然道路上有荆棘,但他们仍然可以迎接机遇,未来还在后头。

资料来源:葛隆辉

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